Skandalesag: WHO tester vaccine uden samtykke fra børn og forældre

Malariavaccinen ser ud til at øge risikoen for død blandt piger, siger dansk professor.

Verdenssundhedsorganisationen WHO er i øjeblikket ved at teste en ny malariavaccine på hundredtusindvis af børn i Afrika.

Ingen af børnene får dog at vide, at de er med i et forsøg. Og det er tvivlsomt, om deres forældre har fået det at vide. Det skriver Videnskab.dk. 

Selv hvis forældrene skulle have fået information om forsøget, er det uvist, om de reelt forstår, at deres børn får sprøjtet en nyudviklet vaccine ind i kroppen for at kortlægge, hvordan den virker, og hvad bivirkningerne er.

Det skriver det anerkendte videnskabelige tidsskrift BMJ i en netop offentliggjort journalistisk artikel, skrevet af én af tidsskriftets redaktører.

 

Øger måske risiko for død

At børnene og deres forældre muligvis ikke aner, at de er med i et medicinsk forsøg, er kritisabelt i sig selv, pointerer flere etikere og vaccineforskere overfor Videnskab.dk.

Sagen bliver dog kun værre af, at forskere i årevis har peget på, at den nyudviklede vaccine ikke bare ser ud til at øge risikoen for sygdomme som meningitis og hjernemalaria, men også lader til at fordoble risikoen for dødelighed blandt piger, der har fået vaccinen.

Efter en testfase døde godt 1 procent af pigerne, som ikke fik vaccine, mens 2 procent døde i gruppen af piger, der fik malariavaccinen RTS,S.

Læs mere på Videnskab.dk: Corona-vaccine: Første virksomhed melder klar til at teste på mennesker

Med andre ord: Flere små piger ser ud til at dø som følge af at have fået vaccinen på trods af beskyttelse mod malaria.

– Hele sagen er i mine øjne en skandale fra ende til anden, lyder det fra professor Christine Stabell Benn, klinisk professor i global sundhed på Klinisk Institut ved Syddansk Universitet.

WHO: De har allerede givet samtykke

WHO giver i et svar til tidsskriftet BMJ to primære grunde til, at de ikke har indhentet samtykke fra nogen af de 720.000 børn i forsøget, der i øjeblikket finder sted i de tre afrikanske lande Malawi, Ghana og Kenya.

Det første argument er, at vaccinen bliver givet i forbindelse med et lægebesøg, hvor børnene alligevel får andre vacciner. Børn og forældre har altså allerede givet grønt lys til at få vacciner og på den måde givet et såkaldt implicit samtykke, mener WHO

Argumentet preller dog af på etikprofessor Thomas Ploug, der har arbejdet med forskningsetik i årevis.

– Rent etisk er der en voldsomt relevant forskel. At give samtykke til behandling implicerer ikke samtykke til forskning. Det er helt åbenlyst urimeligt at fortolke samtykket sådan, siger Thomas Ploug.

WHO påpeger i en mail Videnskab.dk, at den europæiske lægemiddelmyndighed (EMA) har sagt god for at bruge vaccinen på de afrikanske børn.

Læs mere på Videnskab.dk: HPV-skandale afblæst: Piger blev ikke syge af vaccinen

Men det ændrer ikke meget for Thomas Ploug.

– Der er stadig tale om forskning i et præparat, hvor effekt og bivirkninger ikke er fuldt ud kendte, og derfor skal der samtykke til. EMA kan ikke afgøre, hvilken risiko det er rimeligt at udsætte afrikanske borgere for i forbindelse med forskning, siger han.

WHO: Vaccineforsøget er slet ikke forskning

Forsøget på 720.000 børn i tre afrikanske lande er noget andet end forskning, mener WHO ifølge tidsskriftet BMJ.

Forsøget er i stedet et indledende arbejde (på engelsk: pilot introduction), som ikke er underlagt regler for forskning og derfor slet ikke kræver informeret samtykke, lyder det fra WHO.

Igen tager etikprofessor Thomas Ploug sig til hovedet.

Han hæfter sig blandt andet ved, at forsøget er strikket sådan sammen, at visse områder i Malawi, Ghana og Kenya får vaccinen, mens andre ikke gør. Det kalder man på dansk for klynge-randomisering.

Metoden er velkendt inden for videnskab. Den gør det muligt at isolere effekter og bivirkninger fra et medicinsk forsøg i visse områder ved at sammenligne med områder, hvor vaccinen ikke er givet.

Forsøget er også meldt ind på Clinicaltrials.gov – en database for forskningsprojekter.  

– Listen med grunde til, at det her er forskning, er alenlang, konstaterer Thomas Ploug.

WHO har sendt Videnskab.dk sit syn på sagen i en email. Du kan læse hele WHO's melding på engelsk på Videnskab.dk.

Andre artikler på Videnskab.dk

Sådan kan en farlig virus spredes fra dyr til mennesker

Gamle vacciner beskytter måske mod et væld af uventede sygdomme

Mundbind og ansigtsmasker anbefales stadig ikke til almindelige danskere